CAR-T/ TCR-T细胞介绍

万象城AWC(中国)基因给予CAR-T、TCR-T等多种细胞治疗CDMO服务，以自动化和密闭式培养为理念建设生产线，满足不同生产工艺的转移或商业化放大。

细胞药物生产服务流程

质量标准

细胞检测项目

接受标准

外观

无色至淡黄色混悬液

pH

6.5-8.5

可见异物

应符合规定

渗透压摩尔浓度()

1600-2500 mOsmol/kg

细胞数/袋

报告数值

细胞活率

≥70%

CAR/TCR阳性细胞

≥10%

CD3阳性细胞

≥90%

细胞生物学效力

P值＜0.05，（IFN释放量/cell报告结果）

无关细胞%

报告数值

细胞基因组中病毒载体拷贝数

≤5 copies/cell

RCL

无RCL检出

核酸酶残留

≤0.375 ng/ml

细菌内毒素

≤10 EU/ml

无菌（快速）

阴性

无菌（直接接种法）

应无菌生长

支原体（培养法）

阴性

支原体（DNA显色法）

阴性