GMP-like慢病毒介绍

万象城AWC(中国)基因给予慢病毒的工艺开发与生产服务，GMP级病毒生产采用国际一流的自动化发酵、超滤、纯化和无菌灌装系统，全程使用一次性工艺和全密闭生产方式。

 

慢病毒载体生产服务流程

质量标准

慢病毒载体检测项目

接受标准

颜色

无色

澄清度

澄清

pH

6.9~8.5

渗透压摩尔浓度

150-400 mOsmol/kg

插入基因鉴定

序列比对完全一致

HIVp24物理滴度

≥3×108 LPS/mL

生物学滴度

≥1×107 TU/mL

RCL

无RCL检出

宿主蛋白残留HCP

≤100 ng/mL

残留BSA

≤10 ng/mL

宿主DNA残留

≤100 ng/mL

质粒残留

≤1×109 copies/mL

外源DNA残留

≤100 ng/mL

残留宿主DNA(SV40&E1A)转移

≤105 copies/mL

核酸酶残留

＜0.375 ng/mL

细菌内毒素

＜10 EU/mL

无菌 (直接接种法)

应无菌生长

支原体 (培养法)

阴性

支原体 (DNA显色法)

阴性